CE

by / Viernes, Marzo 25 2016 / Publicado en Estándares de la máquina

Marcado CE es una marca de conformidad obligatoria para ciertos productos vendidos dentro del Espacio Económico Europeo (EEE) desde 1985. El marcado CE también se encuentra en productos vendidos fuera del EEE que se fabrican o están diseñados para ser vendidos en el EEE. Esto hace que el marcado CE sea reconocible mundialmente incluso para personas que no están familiarizadas con el Espacio Económico Europeo. Es en ese sentido similar al Declaración de conformidad de la FCC utilizado en ciertos dispositivos electrónicos vendidos en los Estados Unidos.

El marcado CE es la declaración del fabricante de que el producto cumple los requisitos de las directivas CE aplicables.

La marca consta del logotipo CE y, si corresponde, el número de identificación de cuatro dígitos del organismo notificado involucrado en el procedimiento de evaluación de la conformidad.

"CE" se originó como una abreviatura de Conformité Européenne , sentido Conformidad europea, pero no se define como tal en la legislación pertinente. El marcado CE es un símbolo de libre comercialización en el Espacio Económico Europeo (Mercado Interior).

Sentido

Existente en su forma actual desde 1985, el marcado CE indica que el fabricante o importador afirma que cumple con la legislación pertinente de la UE aplicable a un producto, independientemente de dónde se fabrique. Al colocar el marcado CE en un producto, un fabricante declara, bajo su exclusiva responsabilidad, la conformidad con todos los requisitos legales para lograr el marcado CE que permite la libre circulación y venta del producto en todo el Espacio Económico Europeo.

Por ejemplo, la mayoría de los productos eléctricos deben cumplir con la Directiva de bajo voltaje y la Directiva de EMC; los juguetes deben cumplir con la Directiva sobre seguridad de los juguetes. La marca no indica la fabricación del EEE o que un producto ha sido aprobado como seguro por la UE o por otra autoridad. Los requisitos de la UE pueden incluir la seguridad, la salud y la protección del medio ambiente y, si se estipula en la legislación de productos de la UE, la evaluación por parte de un organismo notificado o la fabricación de acuerdo con un sistema de calidad de producción certificado. La marca CE también indica que el producto cumple con las directivas en relación con la 'Compatibilidad electromagnética' - lo que significa que el dispositivo funcionará según lo previsto, sin interferir con el uso o función de cualquier otro dispositivo.

No todos los productos necesitan el marcado CE para comercializarse en el EEE; Solo las categorías de productos sujetas a las directivas o regulaciones pertinentes deben (y se les permite) llevar la marca CE. La mayoría de los productos con la marca CE pueden comercializarse con sujeción únicamente a un control interno de producción por parte del fabricante (Módulo A; consulte Autocertificación, a continuación), sin verificación independiente de la conformidad del producto con la legislación de la UE; ANEC ha advertido que, entre otras cosas, el marcado CE no puede considerarse una "marca de seguridad" para los consumidores.

El marcado CE es un esquema de autocertificación. Los minoristas a veces se refieren a los productos como "aprobados por la CE", pero la marca en realidad no significa aprobación. Ciertas categorías de productos requieren pruebas de tipo por parte de un organismo independiente para garantizar la conformidad con las normas técnicas pertinentes, pero el marcado CE en sí mismo no certifica que esto se haya realizado.

Países que requieren el marcado CE

El marcado CE es obligatorio para ciertos grupos de productos dentro del Espacio Económico Europeo (EEE; los 28 estados miembros de la UE más los países de la AELC Islandia, Noruega y Liechtenstein) más Suiza y Turquía. El fabricante de productos fabricados dentro del EEE y el importador de productos fabricados en otros países deben asegurarse de que los productos con marcado CE cumplan con las normas.

A partir de 2013, el marcado CE no era requerido por los países del Tratado de Libre Comercio de Europa Central (CEFTA), pero los miembros de la República de Macedonia, Serbia y Montenegro habían solicitado ser miembros de la Unión Europea, y estaban adoptando muchas de sus normas dentro de su legislación (al igual que la mayoría de los países miembros del CEFTA de Europa Central que se unieron a la UE, antes de unirse).

Reglas subyacentes al marcado CE

La responsabilidad del marcado CE recae en quien comercializa el producto en la UE, es decir, un fabricante con sede en la UE, el importador o distribuidor de un producto fabricado fuera de la UE o una oficina con sede en la UE de un fabricante fuera de la UE.

El fabricante de un producto le pone el marcado CE, pero tiene que tomar ciertos pasos obligatorios antes de que el producto pueda llevar el marcado CE. El fabricante debe llevar a cabo una evaluación de conformidad, establecer un archivo técnico y firmar una Declaración estipulada por la legislación líder para el producto. La documentación debe ponerse a disposición de las autoridades que lo soliciten.

Los importadores de productos deben verificar que el fabricante fuera de la UE haya realizado los pasos necesarios y que la documentación esté disponible a pedido. Los importadores también deben asegurarse de que siempre se pueda establecer contacto con el fabricante.

Los distribuidores deben poder demostrar a las autoridades nacionales que han actuado con el debido cuidado y deben contar con la afirmación del fabricante o importador de que se han tomado las medidas necesarias.

Si los importadores o distribuidores comercializan los productos con su propio nombre, asumen las responsabilidades del fabricante. En este caso deberán contar con información suficiente sobre el diseño y producción del producto, ya que asumirán la responsabilidad legal al colocar el marcado CE.

Existen ciertas reglas subyacentes al procedimiento para fijar el marcado:

  • Los productos sujetos a ciertas directivas de la UE o regulaciones de la UE que prevén el marcado CE deben fijarse con el marcado CE antes de que puedan comercializarse.
  • Los fabricantes deben verificar, bajo su exclusiva responsabilidad, qué legislación de la UE deben aplicar para sus productos.
  • El producto solo puede comercializarse si cumple con las disposiciones de todas las directivas y regulaciones aplicables y si el procedimiento de evaluación de la conformidad se ha llevado a cabo en consecuencia.
  • El fabricante redacta una declaración UE de conformidad o una declaración de rendimiento (para productos de construcción) y coloca el marcado CE en el producto.
  • Si se estipula en las directivas o regulaciones, un tercero autorizado (organismo notificado) debe participar en el procedimiento de evaluación de la conformidad o en la creación de un sistema de calidad de producción.
  • Si el marcado CE está pegado en un producto, puede llevar marcas adicionales solo si tienen un significado diferente, no se superponen con el marcado CE y no son confusos y no perjudican la legibilidad y la visibilidad del marcado CE.

Dado que lograr el cumplimiento puede ser muy complejo, la evaluación de la conformidad con el marcado CE, proporcionada por un organismo notificado, es de gran importancia durante todo el proceso de marcado CE, desde la verificación del diseño y la configuración del archivo técnico hasta la declaración de conformidad de la UE.

Auto certificacion

Dependiendo del nivel de riesgo del producto, el fabricante o el representante autorizado coloca el marcado CE en un producto y decide si el producto cumple con todos los requisitos del marcado CE. Si un producto tiene un riesgo mínimo, puede ser autocertificado por un fabricante que haga una declaración de conformidad y coloque el marcado CE en su propio producto. Para autocertificarse, el fabricante debe hacer varias cosas:

1. Decida si el producto debe tener un marcado CE y si el producto se aplica a más de una directiva, debe cumplir con todos ellos.
2. Elija el procedimiento de evaluación de conformidad de los módulos invocados por la directiva para el producto. Hay varios módulos disponibles para los Procedimientos de evaluación de la conformidad que se enumeran a continuación:

  • Un módulo - Control interno de producción.
  • Módulo b - Examen CE de tipo.
  • módulo C - Conformidad para escribir.
  • Módulo d - Aseguramiento de la calidad de la producción.
  • Módulo E - Garantía de calidad del producto.
  • Módulo F - Verificación del producto.
  • Módulo g - Verificación de la unidad.
  • Módulo H - Garantía total de calidad.

Estos a menudo harán preguntas sobre el producto para clasificar el nivel de riesgo y luego consultarán la tabla de “Procedimientos de evaluación de la conformidad”. Esto muestra todas las opciones aceptables disponibles para que un fabricante certifique el producto y coloque el marcado CE.

Los productos considerados de mayor riesgo tienen que ser certificados independientemente por un organismo notificado. Esta es una organización que ha sido nominada por un Estado miembro y ha sido notificada por la Comisión Europea. Estos organismos notificados actúan como laboratorios de prueba y llevan a cabo los pasos enumerados en las directivas mencionadas anteriormente y luego deciden si el producto ha pasado. Un fabricante puede elegir su propio organismo notificado en cualquier Estado miembro de la Unión Europea, pero debe ser independiente del fabricante y una organización del sector privado o una agencia gubernamental.

En realidad, el proceso de autocertificación consta de las siguientes etapas:

Etapa 1: identificar las directivas aplicables

El primer paso es identificar si el producto debe llevar el marcado CE o no. No todos los productos deben llevar el marcado CE, solo los productos que entran dentro del alcance de al menos una de las directivas sectoriales que requieren el marcado CE. Existen más de 20 directivas sectoriales de productos que requieren el marcado CE que cubre, pero no se limita a, productos como equipos eléctricos, máquinas, dispositivos médicos, juguetes, equipos a presión, EPP, dispositivos inalámbricos y productos de construcción.

Identificar qué directivas pueden ser aplicables, ya que puede haber más de una, implica un simple ejercicio de lectura del alcance de cada directiva para establecer cuáles se aplican al producto (Un ejemplo del alcance de la Directiva de bajo voltaje a continuación). Si el producto no cae dentro del alcance de ninguna de las directivas sectoriales, entonces el producto no necesita llevar el marcado CE (y, de hecho, no debe llevar el marcado CE).

Directiva de baja tensión (2006/95 / CE)

El artículo 1 establece que la Directiva cubre "Cualquier equipo diseñado para su uso con una tensión nominal de entre 50 y 1000 V para CA y entre 75 y 1500 V para CC, distintos de los equipos y fenómenos enumerados en el anexo II".

Etapa 2: Identificar los requisitos aplicables de la (s) Directiva (s)

Cada directiva tiene métodos ligeramente diferentes para demostrar la conformidad según la clasificación del producto y su uso previsto. Cada directiva tiene una serie de "requisitos esenciales" que el producto debe cumplir antes de ser comercializado.

La mejor manera de demostrar que se han cumplido estos requisitos esenciales es cumplir los requisitos de una 'norma armonizada' aplicable, que ofrece una presunción de conformidad con los requisitos esenciales, aunque el uso de normas generalmente sigue siendo voluntario. Las normas armonizadas se pueden identificar buscando en el 'Diario Oficial' en el sitio web de la Comisión Europea, o visitando el sitio web de Nuevo Enfoque establecido por la Comisión Europea y la AELC con las Organizaciones Europeas de Normalización.

Etapa 3: identificar una ruta apropiada para la conformidad

Aunque el proceso es siempre un proceso de autodeclaración, existen varias 'rutas de certificación' para la conformidad según la Directiva y la clasificación del producto. Algunos productos (como los dispositivos médicos invasivos o los sistemas de extinción y alarma contra incendios) pueden, hasta cierto punto, tener un requisito obligatorio para la participación de un tercero autorizado u "organismo notificado".

Existen varias rutas de certificación que incluyen:

  • Una evaluación del producto por parte del fabricante.
  • Una evaluación del producto por parte del fabricante, con el requisito adicional de que un tercero realice auditorías obligatorias de control de producción en fábrica.
  • Una evaluación realizada por un tercero (por ejemplo, prueba de tipo CE), con el requisito de que un tercero realice auditorías obligatorias de control de producción en fábrica.

Etapa 4: Evaluación de la conformidad del producto

Cuando se hayan establecido todos los requisitos, debe evaluarse la conformidad del producto con los requisitos esenciales de la (s) Directiva (s). Esto generalmente implica evaluación y / o pruebas, y puede incluir una evaluación de la conformidad del producto con los estándares armonizados identificados en el paso 2.

Etapa 5: compilar la documentación técnica

Es necesario compilar la documentación técnica, generalmente denominada archivo técnico, relacionada con el producto o la gama de productos. Esta información debe cubrir todos los aspectos relacionados con la conformidad y es probable que incluya detalles del diseño, desarrollo y fabricación del producto.

La documentación técnica generalmente incluirá:

  • Descripción técnica
  • Dibujos, diagramas de circuito y fotos.
  • Lista de materiales
  • Especificación y, cuando corresponda, declaración de conformidad de la UE para los componentes y materiales críticos utilizados
  • Detalles de cualquier cálculo de diseño.
  • Informes de prueba y / o evaluaciones
  • Instrucciones
  • Declaración de conformidad UE
  • La documentación técnica puede estar disponible en cualquier formato (es decir, papel o electrónico) y debe conservarse durante un período de hasta 10 años después de la fabricación de la última unidad, y en la mayoría de los casos reside en el Espacio Económico Europeo (EEE).

Etapa 6: hacer una declaración y colocar el marcado CE

Cuando el fabricante, importador o representante autorizado está convencido de que su producto se ajusta a las Directivas aplicables, se debe completar una declaración de conformidad de la UE o, para maquinaria parcialmente terminada bajo la Directiva de Maquinaria, una declaración de incorporación de ECU.

Los requisitos para la declaración varían ligeramente, pero al menos incluirán:

  • Nombre y dirección del fabricante.
  • Detalles del producto (modelo, descripción y número de serie cuando corresponda)
  • Lista de directivas y normas sectoriales aplicables que se han aplicado
  • Una declaración que declare que el producto cumple con todos los requisitos relevantes
  • Firma, nombre y cargo de la persona responsable.
  • La fecha en que se firmó la declaración.
  • Detalles del representante autorizado dentro del EEE (cuando corresponda)
  • Directiva adicional / requisitos específicos estándar
  • En todos los casos, excepto la Directiva PPE, todas las Directivas pueden declararse en una declaración.
  • Una vez que se ha completado una declaración de conformidad de la UE, el paso final es colocar el marcado CE en el producto. Una vez hecho esto, se cumplen los requisitos de marcado CE para que el producto se coloque legalmente en el mercado del EEE.

Propósito por cuestiones de seguridad.

Declaración de conformidad UE

La declaración UE de conformidad debe incluir: datos del fabricante (nombre y dirección, etc.); características esenciales que cumple el producto; cualquier estándar europeo y datos de rendimiento; si procede, el número de identificación del organismo notificado; y una firma legalmente vinculante en nombre de la organización.

Grupos de productos

Las directivas que requieren el marcado CE afectan a los siguientes grupos de productos:

  • Dispositivos médicos implantables activos (excluye instrumentos quirúrgicos)
  • Aparatos que queman combustibles gaseosos
  • Instalaciones de transporte por cable diseñadas para transportar personas.
  • Productos de construcción
  • Ecodiseño de productos relacionados con la energía.
  • Compatibilidad electromagnética
  • Equipos y sistemas de protección destinados a atmósferas potencialmente explosivas.
  • Explosivos para uso civil.
  • Calderas de agua caliente.
  • Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
  • Ascensores
  • Baja tensión
  • Maquinaria
  • Instrumentos de medición
  • Dispositivos Médicos
  • Emisión de ruido en el medio ambiente
  • Instrumentos de pesaje no automáticos
  • Equipo de protección personal
  • Equipo a presión
  • Pirotécnica
  • Equipos terminales de radio y telecomunicaciones.
  • Embarcaciones de recreo
  • Restricción del uso de ciertas sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos RoHS 2
  • Seguridad de los juguetes
  • Recipientes a presión simples

Reconocimiento mutuo de evaluación de conformidad

Existen numerosos 'Acuerdos sobre el reconocimiento mutuo de la evaluación de la conformidad' entre la Unión Europea y otros países como Estados Unidos, Japón, Canadá, Australia, Nueva Zelanda e Israel. En consecuencia, el marcado CE se encuentra ahora en muchos productos de estos países. Japón tiene su propia marca conocida como Marca de conformidad técnica.

Suiza y Turquía (que no son miembros del EEE) también requieren que los productos lleven el marcado CE como afirmación de conformidad.

Características del marcado CE

  • El marcado CE debe ser colocado por el fabricante o su representante autorizado en la Unión Europea de acuerdo con su formato legal visible, legible e indeleble al producto
  • Cuando un fabricante coloca el marcado CE en un producto, esto implica que cumple con todos los requisitos esenciales de salud y seguridad de todas las directivas que se aplican a su producto.
    • Por ejemplo, para una máquina, se aplica la directiva de Maquinaria, pero a menudo también:
      • Directiva de bajo voltaje
      • Directiva EMC
      • a veces otras directivas o regulaciones, por ejemplo, la directiva ATEX
      • y a veces otros requisitos legales.

Cuando el fabricante de una máquina coloca el marcado CE, se compromete y garantiza que realiza todas las pruebas, evaluaciones y evaluaciones del producto para cumplir con todos los requisitos de TODOS Las directivas que se aplican a su producto.

  • El marcado CE ha sido introducido por la DIRECTIVA 93/68 / CEE DEL CONSEJO de 22 de julio de 1993 que modifica las Directivas 87/404 / CEE (recipientes a presión simples), 88/378 / CEE (seguridad de los juguetes), 89/106 / CEE (productos de construcción ), 89/336 / EEC (compatibilidad electromagnética), 89/392 / EEC (maquinaria), 89/686 / EEC (equipo de protección personal), 90/384 / EEC (instrumentos de pesaje no automáticos), 90/385 / EEC (dispositivos medicinales implantables activos), 90/396 / CEE (aparatos que queman combustibles gaseosos), 91/263 / CEE (equipos terminales de telecomunicaciones), 92/42 / CEE (nuevas calderas de agua caliente alimentadas con combustibles líquidos o gaseosos) y 73 / 23 / EEC (equipo eléctrico diseñado para usarse dentro de ciertos límites de voltaje)
  • El tamaño del marcado CE debe ser de al menos 5 mm, si se amplía deben mantenerse sus proporciones
  • Si la apariencia y la mano de obra de un producto no permiten que el marcado CE se adhiera al producto en sí, el marcado debe colocarse en su embalaje o en los documentos que lo acompañan.
  • Si una directiva requiere la participación de un organismo notificado en el procedimiento de evaluación de la conformidad, su número de identificación debe colocarse detrás del logotipo CE. Esto se realiza bajo la responsabilidad del organismo notificado.

Marca E

No debe confundirse con el signo estimado.

En vehículos de motor y partes relacionadas, la UNECE “e marca "o"E marca ”, en lugar del logotipo CE, debe utilizarse. A diferencia del logotipo CE, las marcas UNECE no están autocertificadas. No deben confundirse con el signo estimado en las etiquetas de los alimentos.

Mal uso

La Comisión Europea es consciente de que el marcado CE, al igual que otras marcas de certificación, se utiliza incorrectamente. En ocasiones, el marcado CE se coloca en productos que no cumplen con los requisitos y condiciones legales, o se coloca en productos para los que no es necesario. En un caso se informó de que "los fabricantes chinos presentaban productos eléctricos bien diseñados para obtener informes de pruebas de conformidad, pero luego retiraban los componentes no esenciales en la producción para reducir los costos". Una prueba de 27 cargadores eléctricos descubrió que los ocho de marca legítima con un nombre respetable cumplían con los estándares de seguridad, pero ninguno de los que no tenían marca o tenían nombres menores, a pesar de llevar el CЄ marca; Los dispositivos que no cumplían las normas eran en realidad potencialmente poco fiables y peligrosos, presentando peligros eléctricos y de incendio.

También hay casos en los que el producto cumple con los requisitos aplicables, pero la forma, las dimensiones o las proporciones de la marca en sí no son las especificadas en la legislación.

Enchufes y enchufes domésticos

La Directiva 2006/95 / CE, la Directiva de "bajo voltaje", excluye específicamente (entre otras cosas) enchufes y tomas de corriente para uso doméstico que no están cubiertos por ninguna directiva de la Unión y, por lo tanto, no deben tener el marcado CE. En toda la UE, como en otras jurisdicciones, el control de enchufes y tomas de corriente para uso doméstico está sujeto a las regulaciones nacionales. A pesar de esto, el uso ilegal del marcado CE se puede encontrar en enchufes y enchufes domésticos, particularmente en los llamados "enchufes universales".

Exportación de China

Se alega que un logotipo muy similar al marcado CE significa Exportación de China porque algunos fabricantes chinos lo aplican a sus productos. Sin embargo, la Comisión Europea dice que esto es un error. El asunto se planteó en el Parlamento Europeo en 2008. La Comisión respondió que no tenía conocimiento de la existencia de ninguna marca de "exportación china" y que, en su opinión, la aplicación incorrecta del marcado CE en los productos no guardaba relación con representaciones incorrectas de el símbolo, aunque se llevaron a cabo ambas prácticas. Había iniciado el procedimiento para registrar el marcado CE como marca colectiva comunitaria y estaba en conversaciones con las autoridades chinas para garantizar el cumplimiento de la legislación europea.

Implicaciones legales

Existen mecanismos para garantizar que el marcado CE se coloque correctamente en los productos. El control de los productos que llevan la marca CE es responsabilidad de las autoridades públicas de los estados miembros, en cooperación con la Comisión Europea. Los ciudadanos pueden ponerse en contacto con las autoridades nacionales de vigilancia del mercado si se sospecha del uso indebido del marcado CE o si se cuestiona la seguridad de un producto.

Los procedimientos, medidas y sanciones que se aplican a la falsificación del marcado CE varían según la legislación administrativa y penal nacional del estado miembro respectivo. Según la gravedad del delito, los operadores económicos pueden ser sancionados con una multa y, en algunas circunstancias, con una pena de prisión. Sin embargo, si el producto no se considera como un riesgo de seguridad inminente, el fabricante puede tener la oportunidad de asegurarse de que el producto cumple con la legislación aplicable antes de verse obligado a retirar el producto del mercado.

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